Приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 724н, который зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 07.10.2016, утверждены требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.
Так, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать, в частности, сведения о:
- наименовании лекарственного препарата,
- фармакотерапевтической группе,
- показаниях и противопоказаниях для его применения,
- режиме дозирования,
- способе применения,
- возможных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения,
- симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами,
- иные сведения.
Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.
Утвержденные требования применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления Приказа в силу.